NACRT ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEČENJU NEPLODNOSTI ASISTIRANIM REPRODUKTIVNIM TEHNOLOGIJAMA
Član 1
U Zakonu o liječenju neplodnosti asistiranim reproduktivnim tehnologijama ("Službeni list CG", broj 74/09) član 1 mijenja se i glasi:
"Ovim zakonom uređuju se uslovi, način i postupak liječenja neplodnosti kod žena i muškaraca asistiranim reproduktivnim tehnologijama korišćenjem polnih (jajnih i sjemenih) ćelija i tkiva bračnih, odnosno vanbračnih supružnika i poklonjenih polnih ćelija i embriona, poklanjanje polnih ćelija i embriona (u daljem tekstu: donacija), uvoz i izvoz polnih ćelija, kao i druga pitanja od značaja za ove postupke.
Na standarde kvaliteta i bezbjednosti polnih ćelija u postupcima dobijanja, donacije, testiranja, obrade, očuvanja, čuvanja, distribucije, transporta, upotrebe, uvoza i izvoza, kao i na sistem i upravljanje kvalitetom, sljedljivost i praćenje ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija shodno se primjenjuju odredbe zakona kojim je uređeno uzimanje i presađivanje ljudskih tkiva i ćelija u svrhu liječenja, ako ovim zakonom nije drugačije uređeno."
Član 2
Član 2 mijenja se i glasi:
"Svako ima pravo na liječenje neplodnosti primjenom asistiranih reproduktivnih tehnologija u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse koji je različit od polnog odnosa (u daljem tekstu: ART), pod jednakim uslovima i slobodno izraženom voljom, u skladu sa ovim zakonom.
U primjeni biomedicinskih dostignuća u liječenju neplodnosti svakom se jamči pravo na dostojanstvo, zaštitu identiteta, poštovanje ličnog integriteta, pravičnosti, jednakosti i ostalih ličnih prava i sloboda.
Posebna briga mora se posvetiti zaštiti zdravlja i smanjenju rizika za lica koja učestvuju u postupku ART, prava i interesa djeteta začetog i rođenog primjenom postupka ART i zaštiti zdravlja majke."
Član 3
Poslije člana 2 dodaje se novi član koji glasi:
"Član 2a
Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu."
Član 4
Član 3 Mijenja se i glasi:
"Liječenje, u smislu ovog zakona, je:
1) otklanjanje neplodnosti ili umanjene plodnosti korišćenjem biomedicinskih dostignuća, nakon utvrđivanja da se trudnoća ne može postići drugim načinima liječenja;
2) primjena postupka ART radi sprječavanja prenosa teške nasljedne bolesti na dijete;
3) uzimanje i čuvanje sjemenih ćelija muškarc, jajnih ćelija žene i polnih tkiva muškarca i žene na period do pet godina, u slučajevima kada, prema saznanjima i iskustvima medicinske nauke, postoji opasnost da može doći do neplodnosti.
Postupak ART vrši se na osnovu predloga doktora medicine specijaliste ginekologije sa iskustvom od najmanje tri godine na poslovima u oblasti humane reprodukcije.
Izuzetno od stava 1 tačka 2 ovog člana, predlog za primjenu postupka ART daje doktor medicine specijalista kliničke/medicinske genetike, nakon sprovedenog genetičkog ispitivanja u skladu sa posebnim zakonom.
U slučaju iz stava 1 tačka 3 ovog člana, uzimanje i čuvanje sjemenih ćelija muškarca ili jajnih ćelija žene vrši se na osnovu pisane saglasnosti, u skladu sa ovim zakonom.
Rok iz stava 1 tčka 3 ovog člana na osnovu pisane saglasnosti muškarca, odnosno žene može se produžiti.
Korišćenje sjemenih ćelija muškarca, jajnih ćelija žene i polnih tkiva vrši se na osnovu pisane saglasnosti muškarca ili žene, u skladu sa ovim zakonom.
U slučaju smrti davaoca sjemene, odnosno jajne ćelije i polna tkiva iz stava 1 tačka 3 ovog člana se uništavaju, u skladu sa zakonom."
Član 5
Član 6 mijenja se i glasi:
"Član 6
Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:
1) zigot je diploidna ćelija nastala nakon oplodnje jajne ćelije sa spermatozoidom koja se može razviti u embrion;
2) embrion je oplođena jajna ćelija sposobna za dalji razvoj od trenutka nastanka zigota do kraja embrionalne faze razvoja - osme nedjelje nakon oplodnje;
3) jajna ćelija je polna ćelija žene bez obzira da li je zrela ili nije;
4) sjemena ćelija je polna ćelija muškarca bez obzira da li je zrela ili nije;
5) polna tkiva su djelovi jajnika ili testisa koji sadrže polne ćelije;
6) PGD - preimplantaciona genetska dijagnostika je genetsko ispitivanje embriona prije transfera u matericu, radi dijagnostikovanja specifičnih genetskih oboljenja;
7) PGS - preimplantacioni genetski skrining je genetsko ispitivanje embriona ili jajnih ćelija prije ART-a ili transfera u matericu kako bi se oplodile genetski zdrave jajne ćelije ili transferisali ili čuvali samo genetski zdravi embrioni;
8) donator sjemenih ćelija je muškarac čije se sjemene ćelije koriste za heterolognu oplodnju žene, koja nije njegova bračna ili vanbračna supruga;
9)donatorka jajnih ćelija je žena čije se jajne ćelije koriste za heterolognu oplodnju druge žene;
10)9) hibrid je:
a) jajna ćelija ljudskog porijekla koja je oplođena spermom živog bića koja nije ljudskog porijekla,
b) jajna ćelija živog bića koja nije ljudskog porijekla koja je oplođena ljudskom spermom,
c) jajna ćelija ljudskog porijekla u koju je unijeto jedro ćelije živog bića koje nije ljudskog porijekla,
d) jajna ćelija živog bića koja nije ljudskog porijekla u koju je unijeto jedro ćelije i ljudskog bića,
e) jajna ćelija ljudskog porijekla ili jajna ćelija živog bića koja nije ljudskog porijekla koja sadrži haploidni set hromozoma živog bića koje je ili nije ljudskog porijekla;
10) himera je:
a) embrion u koji je unijeta ćelija živog bića koja nije ljudskog porijekla;
b) embrion koji se sastoji od ćelija više od jednog embriona, fetusa ili ljudskog bića.
Član 6
Član 7 mijenja se i glasi:
"Postupci ART-a su:
1) IUI intrauterina inseminacija - unos sjemenih ćelija u matericu žene;
2) IVF- vantjelesna oplodnja;
3) ICSI - intracitoplazmatska injekcija spermatozoida;
4) zamrzavanje polnih celija, polnih tkiva i embriona;
5) PGD - Preimplantaciona genetska dijagnostika;
6) PGS - preimplantacioni genetski skrining.
Postupci iz stava 1 tač. 1, 2 i 3 ovog člana mogu da se vrše korišćenjem polnih ćelija (tkiva i ćelija):
1) muškarca i žene koji žive u bračnoj, odnosno vanbračnoj zajednici (u daljem tekstu: homologna oplodnja); i
2) jednog bračnog, odnosno vanbračnog supružnika i polne ćelije donatora ili donatorke (u daljem tekstu: heterologna oplodnja).
Postupak ART može da se sprovodi:
1) direktnom upotrebom polnih ćelija (upotreba sopstvenih ili doniranih ćelija odmah nakon doniranja, bez zamrzavanja i čuvanja);
2) FET-om (prethodno zamrznuti embrioni se nakon odmrzavanja transferišu u matericu žene u stimulisanom ili spontanom ciklusu);
3) crio postupkom (upotreba prethodno zamrznutih polnih celija ili polnog tkiva).
Zamrzavanje predstavlja upotrebu tečnog azota ili drugih sredstava u cilju usporavanja ili sprječavanja biološkog i fizičkog propadanja polnih ćelija, embriona ili polnih tkiva.
Odmrzavanje je postupak kojim se iz zamrznutog stanja polne ćelije, polna tkiva i embrioni vraćaju u stanje podobno za ART.
Transfer je postupak kojim se unose polne ćelije - sjemene ćelije ili embrioni u matericu žene.
Član 7
U članu 8 stav 2 tačka 4 zarez i riječ "genetike" brišu se.
Tačka 5 briše se.
U tački 6 riječi: "zaštitnika ljudskih prava i sloboda" zamjenjuju se riječima: "udruženja pacijenata za infertilitetom".
Član 8
U članu 9 stav 1 poslije tačke 8 dodaje se nova tačka koja glasi:
"8a) priprema protokole i smjernice ispitivanja i liječenja infertiliteta".
Član 9
U članu 10 stav 2 riječ "dva" zamjenjuje se riječju "tri".
Stav 4 mijenja se i glasi:
"Obrazac i sadržinu prijave iz stava 2 ovog člana, kao i sadržinu registra iz stava 3 ovog člana propisuje Ministarstvo."
Član 10
U članu 11 poslije stava 1 dodaju se dva nova stava koji glase:
"Bračna, odnosno vanbračna zajednica mora postojati u trenutku primjene postupka ART.
Postojanje braka se dokazuje odgovarajućom javnom ispravom, a postojanje vanbračne zajednice izjavom oba vanbračna supružnika ovjerenom od strane notara."
U stavu 3 poslije riječi "zajednici" dodaju se riječi: "i koja je u odnosu na godine života i zdravstveno stanje sposobna za ostvarivanje roditeljskog prava".
U stavu 4 riječi: "stava 3" zamjenjuju se riječima: "stava 4".
Dosadašnji st. 2, 3 i 4 postaju st. 4, 5 i 6.
Član 11
U članu 12 stav 1 riječi: "obavljanje roditeljskih dužnosti, podizanje, vaspitanje i osposobljavanje djeteta za samostalan život" zamjenjuju se riječima: "ostvarivanje roditeljskog prava".
Poslije stava 1 dodaje se novi stav koji glasi:
"Postupak ART može se primjenjivati do navršenih 48 godina života, u skladu sa zdravstvenim stanjem i procjenom reproduktivnih mogućnosti žene koju vrši doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva.
U stavu 3 poslije riječi "primjenom" dodaje se riječ "heterolognog".
Dosadašnji st. 2 i 3 postaju st. 3 i 4.
Član 12
Poslije člana 12 dodaje se novi član koji glasi:
"Član 12a
Zdravstvene ustanove iz člana 17 ovog zakona mogu da vrše uvoz polnih ćelija ako se polne ćelije za ART ne mogu obezbijediti u Crnoj Gori, kao i uvoz zamrznutih polnih ćelija, polnih tkiva i embriona za ART lica po čijem zahtjevu su izvezeni radi skladištenja u biobanci tkiva i ćelija, u skladu sa zakonom.
Uvoz polnih ćelija može da se vrši iz biobanke tkiva i ćelija, ako je obezbijeđena sljedljivost i standardi kvaliteta i bezbjednosti koji su ekvivalentni sljedljivosti i standardima kvaliteta i bezbjednosti, koji su propisani zakonom. kojim je uređeno uzimanje i presađivanje ljudskih tkiva i ćelija u svrhu liječenja
Zdravstvene ustanove iz člana 17 ovog zakona uvoz polnih ćelija mogu da vrše na osnovu zahtjeva lica iz člana 11 ovog zakona.
Izvoz polnih ćelija, embriona i polnih tkiva zdravstvena ustanova iz člana 17 ovog zakona može da vrši po zahtjevu lica od kojih su uzete, odnosno od čijih ćelija je nastao embrion, radi sprovođenja postupka ART van Crne Gore ili radi čuvanja u biobanci tkiva i ćelija, u skladu sa zakonom.
Ministarstvo daje saglasnost za svaki pojedinačni uvoz i izvoz polnih ćelija.
Zdravstvene ustanove iz st. 3 i 4 ovog člana vode evidenciju o uvozu i korišćenju uvezenih polnih ćelija.
Bliže uslove za uvoz i izvoz polnih ćelija, embriona i polnih tkiva propisuje Ministarstvo."
Član 13
U članu 14 stav 1 poslije riječi "donatorke" dodaju se riječi: "ili embrioni u skladu sa članom 15 stav 3 ovog zakona".
Član 14
Član 15 mijenja se i glasi:
"Doniranje polnih ćelija dozvoljeno je licima koja su punoljetna, zdrava i poslovno sposobna.
Doniranje polnih celija dozvoljeno je i ženi koja čestvuje u postupku ART, kada je dobijen veći broj jajnih ćelija, kao i ženi koja odustane od postupka ART.
Bračni i vanbračni supružnici koji su odustali od korišćenja embriona nastalog za njihovu prokreaciju, taj embrion mogu da doniraju drugim bračnim ili vanbračnim supružnicima, na osnovu pisane saglasnosti, u skladu sa ovim zakonom.
Član 15
U članu 16 stav 3 mijenja se i glasi:
Zabrana iz stava 1 ovog člana ne odnosi se na naknadu i plaćanje troškova zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi, troškove obrade, čuvanja i transporta polnih ćelija, kao i na naknadu troškova dolaska i odlaska i izgubljene dobiti donatora ili donatorke u vezi sa postupkom ART.
Član 16
Član 17 mijenja se i glasi:
"Postupke ART mogu da obavljaju zdravstvene ustanove i djelovi zdravstvenih ustanova koje ispunjavaju propisane uslove i imaju rješenje Ministarstva za obavljanje postupaka ART.
Rješenje iz stava 1 ovog člana donosi se po vrsti postupaka iz člana 7 ovog zakona.
Pored postupka ART zdravstvene ustanove iz stava 1 ovog člana mogu da obavljaju i postupke skladištenja, uvoza i izvoza polnih ćelija, embriona i polnih tkiva.
Bliže uslove u pogledu prostora, kadra i opreme koje moraju da ispunjavaju ustanove iz st. 1 i 3 ovog člana propisuje Ministarstvo.
Član 17
U članu 18 stav 1 riječi: "stručnjak iz oblasti medicinske genetike" i zarez brišu se.
U stavu 2 poslije riječi "svakog" dodaju se riječi: "postupka heterologne oplodnje".
Član 18
U članu 19 stav 1 poslije riječi "akušerstva" dodaju se riječi: "sa iskustvom od najmanje tri godine u obavljanju postupka ART".
Član 19
Čl. 20 i 22 brišu se.
Član 20
U članu 24 stav 2 riječi "donatoru ili donatorki" zamjenjuju se riječima: "zdravstvenom stanju donatora ili donatorke".
U stavu 3 riječi: "po zahtjevu suda" i zarez brišu se.
Član 21
U članu 27 poslije stava 1 dodaje se novi stav koji glasi:
"U slučaju iz stava 1 ovog člana, polne ćelije i embrioni se uništavaju, osim ako je data saglasnost za donaciju, u skladu sa ovim zakonom."
Član 22
U članu 28 stav 1 reči: "donatora, odnosno donatorke" zamjenjuju se riječima: "ili embronima".
U stavu 3 reči: "donatora, odnosno donatorke" zamjenjuju se riječima: "ili doniranim embronima".
Član 23
Član 29 mijenja se i glasi:
"Donacija sjemenih ćelija i neoplođenih jajnih ćelija i embriona može da se obavlja samo na osnovu pisane saglasnosti.
"Pisana saglasnost iz stava 1 ovog člana daje se u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrši donacija polnih ćelija.
Odmah nakon davanja, odnosno opoziva ili izmjene saglasnosti iz stava 1 ovog člana, zdravstvena ustanova o tome obavještava Ministarstvo.
Donacija polnih ćelija može da se vrši samo u jednoj zdravstvenoj ustanovi za primjenu postupaka ART-a, davanje ličnih podataka donatora polnih ćelija i embriona je zabranjeno, osim u slučaju iz člana 24 ovog zakona.
Postupak davanja, sadržinu i način identifikacije davaoca pisane saglasnosti iz stava 1 ovog člana i izjave o njenom opozivu i izmjeni propisuje Ministarstvo."
Član 24
Član 30 mijenja se i glasi:
"Pisana saglasnost za donaciju polnih ćelija i embriona može se opozvati sve do njihove upotrebe.
Izjava o opozivu saglasnosti iz stava 1 ovog člana odlaže se u medicinsku dokumentaciju.
Donirane polne ćelije i embrioni se unišavaju u roku od tri dana, o čemu se sačinjava zabilješka, koja se čuva u medicinskoj dokumentaciji."
Član 25
Član 33 mijenja se i glasi:
"Prije uzimanja polnih ćelija vrši se procjena podobnosti i odabir donator, radi obezbjeđivanja kvaliteta i bezbjednosti polnih ćelija, u skladu sa zakonom.
Procjenu iz stava 1 ovog člana vrši doktor medicine na osnovu ljekarskog pregleda, odgovarajućih medicinskih pregleda i laboratorijskih testiranja, koja evidentira i čuva u zdravstvenom kartonu donatora, u skladu sa zakonom.
Testiranje davalaca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetska testiranja, kao i ostala testiranja koja su potrebna za utvrđivanje podobnosti i odabir donatora vrše ovlašćene zdravstvene ustanove (laboratorije).
Rezultate do kojih se dođe tokom pregleda i laboratorijskih testiranja iz st. 2 i 3 ovog člana, koji su od značaja za zdravlje donatora, saopštavaju se donatoru.
Polne ćelije donatora mogu se upotrijebiti samo ako se, u skladu sa biomedicinskim dostignućima i iskustvima, može očekivati da su podobne za oplodnju i da njihova upotreba neće prouzrokovati opasnost po zdravlje žene ili djeteta.
Polne ćelije donatora ne mogu se koristiti za postupke ART-a nakon njegove smrti.
Prije korišćenja polnih ćelija donatora u postupku ART, ljekar je dužan da utvrdi da li su ova lica živa, osim ako se za ART koriste uvezene polne ćelije.
Način i uslove za procjenu podobnosti i odabir davaoca polnih ćelija, vrstu laboratorijskih testiranja, kao i druga pitanja koja su od značaja za procjenu davaoca polnih ćelija propisuje Ministarstvo."
Član 26
U članu 36 stav 1 poslije riječi "embrioni" dodaju se riječi: "i polna tkiva"
Član 27
U članu 38 stav 3 poslije riječi "umru" stavlja se zarez i dodaju riječi: "odnosno doniraju ili koriste u naučnoistraživačke svrhe, u skladu sa zakonom".
Član 28
U članu 40 stav 3 poslije reči "svrhe dodaju se riječi: "ili donaciju".
Član 29
Član 43 mijenja se i glasi:
"Zdravstvena ustanova za primjenu postupaka ART vodi evidencije o:
1) ličnim podacima lica kojima se pomaže primjenom postupaka ART;
2) vrsti postupka ART;
3) podacima dobijenim iz jedinstvenog registra donatora polnih ćelija i embriona koji su upotrijebljeni u postupku ART;
4) poučavanju i savjetovanju lica kojima se pomaže primjenom postupaka ART;
5) pisanoj saglasnosti za postupak ART i njenom opozivu;
6) podacima o toku postupka;
7) podacima o praćenju trudnoće;
8) podacima vezanim za porođaj;
9) podacima o zdravlju djeteta i njegovom razvoju do navršene prve godine života, uz pisanu saglasnost roditelja, a u slučaju potrebe i do navršenih 18 godina života;
10) pisanim saglasnostima za čuvanje polnih ćelija, tkiva i embriona;
11) vrsti, količini i kvalitetu zamrznutih polnih ćelija, tkiva i embriona;
12) broju i rezultatima genetičkih analiza;
13) saglasnostima za distribuciju polnih ćelija, tkiva i embriona;
14) uništenim polnim ćelijama i embrionima;
15) komplikacijama postupaka ART; i
16) drugim podacima koji su od značaja za sprovođenje postupka ART.
Jedinstveni registar donatora koji vodi zdravstvena ustanova, odnosno Ministarstvo, pored podataka iz stava 1 ovog člana, sadrži i podatke o:
1) vremenu (dan, mjesec i godina) uzimanja, obrade i korišćenja polnih ćelija;
2) zdravstvenom stanju donatora;
3) kontroli polnih ćelija;
4) porodičnoj anamnezi i podacima o rođenju djeteta začetog postupkom ART sa doniranim ćelijama.
O podacima iz st. 1 i 2 ovog člana zdravstvene ustanove dostavljaju izvještaj Ministarstvu.
Podaci i evidencije iz st 1 i 2 ovog člana čuvaju se u skladu sa zakonom.
Način i rokove dostavljanja podataka iz st. 1 i 2 ovog člana, kao i sadržinu i način vođenja registra iz stava 2 ovog člana propisuje Ministarstvo."
Član 30
Zdravstvene ustanove koje obavljaju postupke ART dužne su da usklade rad, organizaciju i opšte akte sa odredbama ovog zakona u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Član 31
Propisi iz člana 29 stav 4, člana 21 stav 5, člana 33 stav 8 i člana 43 stav 5 ovog zakona donijeće se u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Član 32
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore".
IZ OBRAZLOŽENJA
II. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA
Dosadašnja primjena Zakona o o liječenju neplodnosti asistiranim reproduktivnim tehnologijama iz 2009. godine, ukazala je na potrebu potpunijeg uređenja postupka liječenja neplodnosti kod žena i muškaraca asistiranim reproduktivnim tehnologijama korišćenjem polnih (jajnih i sjemenih) ćelija i tkiva bračnih, odnosno vanbračnih supružnika, kao I poklonjenim polnim ćelijama I embrionima i poklanjanje polnih ćelija. Takođe, u skladu sa zahtjevima pacijenata i u skladu sa načunim standardima i dostignućima, potrebno je propisivanje mogućnosti za donaciju embriona, tako da bračni i vanbračni supružnici koji su odustali od korišćenja embriona nastalog za njihovu prokreaciju, taj embrion mogu da doniraju drugim bračnim ili vanbračnim supružnicima, za njihovu prokreaciju, na osnovu pisane saglasnosti.
Ovim zakonom propisuje se i mogućnost uvoza i izvoza polnih ćelija. U tom smislu, ako se polne ćelije za ART ne mogu obezbijediti u Crnoj Gori, zdravstvene ustanove koje su ovlašćene za obavljanje postupaka ART, mogu da vrše uvoz polnih ćelija. Uvoz polnih ćelija, na osnovu zahtjeva lica iz člana 11 ovog zakona, može da se vrši iz banke tkiva i ćelija, ako je obezbijeđena sljedljivost i standardi kvaliteta i bezbjednosti koji su ekvivalentni sljedljivosti i standardima kvaliteta i bezbjednosti, u skladu sa zakonom. Izvoz polnih ćelija, embriona i polnih tkiva može da se vrši po zahtjevu lica od kojih su uzeta, odnosno od čijih ćelija je nastao embrion, radi sprovođenja ART van Crne Gore ili radi čuvanja u banci tkiva i ćelija, u skladu sa zakonom.
Donošenje ovog zakona nametnua je i potreba propisivanja standarda kvaliteta i bezbjednosti polnih ćelija u postupcima dobijanja, donacije, testiranja, obrade, očuvanja, čuvanja, distribucije, transporta, uvoza i izvoza, kao i na sistem i upravljanje kvalitetom, sljedljivost i praćenje ozbiljnih neželjenih pojava i ozbiljnih neželjenih reakcija.
Pored navedenih razloga za donošenje ovog zakona, naglašavamo i potrebu dalje harmonizacije sa propisima Evropske unije.
Izvor: Vebsajt Ministarstvo zdravlja, 05.10.2016.